Información clínica
Utilidad clínica
Para garantizar que las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) y las células mononucleadas (CMN) cumplen unos requisitos mínimos para su uso, por ejemplo, trasplante o procesamiento, es necesario caracterizar los productos al recibirlos.
Método
Las CPH y las CMN deben determinarse en su recepción:
- Cuantificación, enumeración y viabilidad: Es de vital importancia conocer la cantidad de células, subtipos y su viabilidad con técnicas de citometría para evaluar la calidad de los productos y descartar daños durante la colecta.
- Función y potencia: los tests de potencia in vitro constituyen marcadores subrogantes de potencia in vivo.
- Identificación: la verificación del etiquetado permite garantizar la trazabilidad del producto.
- Contaminación microbiológica: para reducir el riesgo a los pacientes es necesario verificar la esterilidad de los productos.
Valores de referencia
Viabilidades por encima del 95 % en el caso de aféresis, > 90 % en el caso de médula ósea o sangre de cordón.
Información sobre el espécimen
Producto: no aplicable.
Tubo: no aplicable.
Volumen: depende del tipo de producto.
Caducidad: depende del tipo de producto.
Instrucciones de transporte: depende del tipo de producto.
Instrucciones de almacenamiento: depende del tipo de producto.
Información administrativa
Código BST: PRG036.
Descripción de la prueba: tareas de revisión del producto, alta en la aplicación, etiquetado, etc., y los controles de calidad (recuento celular y de progenitores, viabilidad celular, etc.) que se aplican a todos los productos recibidos en el laboratorio.
Sinónimos: no aplicable.
Sección: Servicio de Terapia Celular. Laboratorio de Terapia Celular.
Servicio: la tarifa PRG036 incluye el coste del procesamiento (revisión del producto, alta en la aplicación, etiquetado, etc.) y los controles de calidad (recuento celular y de progenitores, viabilidad celular, etc.) que se aplican a todos los productos recibidos en el laboratorio.
Referencias
Areman, EM, Loper, K, editors. Cellular therapy: Principles, methods, and regulations. 2a ed. Bethesda (MD): AABB Press, 2016.
Calidad
El BST cuenta con las certificaciones de calidad ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 y el Sello de Excelencia Europea 500+. El BST está acreditado por CAT, JACIE-FACT, FACT-NETCORD y EFI. Cumple con las directrices de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución.
