Determinació d’endotoxines
Codi: CEL028
Tipus: Control de qualitat de medicaments de teràpia avançada
Informació clínica
Utilitat diagnòstica:
Les endotoxines són toxines associades a la membrana externa d'alguns bacteris. En concret, les endotoxines són una fracció del lipopolisàcarid de la paret cel·lular externa dels bacteris Gram negatius. Les endotoxines no es secreten, sinó que s'alliberen quan les cèl·lules bacterianes pateixen alguna disrupció. Són menys específiques que les exotoxines, però en grans quantitats poden produir febre, estimulació del sistema immune innat, hemorràgia, activació de la cascada de la coagulació, i xoc tòxic. Degut als seus efectes, és important assegurar que els productes cel·lulars no estan contaminats amb endotoxines abans d'alliberar-los per al seu ús.
Aquest test de detecció d'endotoxines es basa en un assaig colorimètric cinètic aprovat per la Farmacopea Europea (mètode D) i proporciona resultats quantitatius.
Mètode:
Assaig colorimètric cinètic aprovat per Farmacopea Europea llegit per espectrofotometria.
Valors de referència
Els resultats són quantitatius i s'expressen en EU/mL. Els valors esperats depenen del producte que s'analitza. Els resultats han de ser inferiors a les especificacions màximes marcades per cada producte.
Algoritme diagnòstic:
Abans de determinar endotoxines per primera vegada en un tipus de producte, cal fer una validació prèvia per assegurar que el producte no interfereix amb el mètode de detecció d'endotoxines. En cas d'existir una interferència, s'ha de determinar la dilució de treball a la que el producte no és ni inhibidor ni activador. La prova validació d'endotoxines (CEL0029) analitza diferents dilucions del producte per determinar quina és la més adequada per a l'anàlisi.
| Codi | Nom de la prova | Es pot demanar per separat? | Es fa sempre? |
|---|---|---|---|
| CEL0029 | Validació prèvia de la determinació d'endotoxines | Si |
No Cal fer-lo la primera vegada que es testa un nou producte. |
Temps de resposta:
1 dia.
Informació sobre l’espècimen
Mostra: mostra estèril del producte de teràpia cel·lular en fresc o descongelat.
Tub: Tub sense additiu lliure d'endotoxines
Volum mínim: 100 µL.
Estabilitat: 1 dia
Instruccions de transport: Temperatura ambient.
Motiu de rebuig: Mostra mal identificada.
Informació administrativa
Codi BST: CEL028
Descripció de la prova: Determinació d'endotoxines.
Sinònims: Endotoxines
Secció: Laboratori Cel·lular
Tarifa BST: Consultar les tarifes actualitzades aquí.
Perfils:
No aplica.
Referències
- The Endosafe PTS User's Guide
- Guia de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para medicamentos de uso humano
- Farmacopea Europea
Qualitat
El BST té les certificacions de qualitat ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 i el segell d'Excel·lència Europea 500+. El BST està acreditat per CAT, JACIE-FACT, FACT-NETCORD i EFI, compleix les directrius de les Normes de Correcta Fabricació i les Normes de Correcta Distribució.
