Test de promoció de creixement

Informació tècnica

Utilitat

La Farmacopea Europea i les Normes de Correcta Fabricació requereixen que abans d'utilitzar un lot de medi de cultiu microbiològic, ja sigui sòlid o líquid, es demostri la seva fertilitat i la seva esterilitat.

El test de promoció del creixement és un control de qualitat que verifica la capacitat d'un nou lot de medi de cultiu per permetre el creixement d'una selecció predeterminada de microorganismes recomanats per la Farmacopea (fertilitat).

Mètode

Seguint Farmacopea Europea, s'utilitzen les següents soques:

• Bacteris aerobis:

  • Staphylococcus aureus ATCC 6538

  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027

  • Bacillus subtilis ATCC 6633

  • Escherichia coli ATCC 8739

• Fongs:

  • Candida albicans ATCC 10231

  • Aspergillus brasiliensis ATCC 16404

• Bacteris anaerobis:

  • Clostridium sporogenes ATCC 11437

De manera addicional es poden afegir altres microorganismes com Cutibacterium acnes o Bacillus cereus, en el cas que es consideri necessari.

Les soques són materials de referència certificats que no han d'haver sofert més de 5 subcultius o resembres abans de la seva utilització en el test. No es poden inocular més de 100 unitats formadores de colònies en els medis

Algoritme diagnòstic

En cas de detectar creixement microbià, es procedeix a fer la identificació del microorganisme per MALDI-TOF.

Resultats

El resultat esperat és:

• Un resultat NEGATIU en el control negatiu (medi sense microorganisme inoculat)

• Un resultat POSITIU i la detecció de les soques corresponents en els controls positius (medi amb microorganisme inoculat)

Aquest resultat esperat indica que el test de promoció de creixement és correcte, que el medi és fèrtil i es pot utilitzar. Qualsevol desviació respecte al resultat esperat està fora d'especificacions i s'ha d'investigar.

Precaucions

Cal realitzar un test de promoció de creixement abans d'utilitzar un medi de cultiu microbiològic.

Temps de resposta

• 20 dies

Informació sobre l’espècimen

Mostra: Medi que es vol verificar

Tubs: Flascó BACT/ALERT, medi líquid o medi sòlid

Estabilitat: Transportar tan aviat com sigui possible al laboratori.

Instruccions de transport: Temperatura ambient o refrigerat (segons les instruccions del fabricant).

Motiu de rebuig: Mostra no identificada, mostra insuficient, etc.

Informació administrativa

Codi BST: Veure Taula 1

Codi BST antic: Veure Taula 1

Descripció de la prova: Veure Taula 1

Sinònims: Growth Promotion Test, GPT.

Secció: Microbiologia

Tarifa BST: Consultar les tarifes actualitzades aquí.

Perfils
No aplica

Taula 1: Quadre resum de proves

Referències

• Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th edition EDQM, 2022

• Farmacopea Europea 11ena edició, 2023

• NCF: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 1

• NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.

Qualitat

El BST té les certificacions de qualitat ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 i el segell d'Excel·lència Europea 500+. El BST està acreditat per CAT, JACIE-FACT, FACT-NETCORD i EFI, compleix les directrius de les Normes de Correcta Fabricació i les Normes de Correcta Distribució.