Catàleg de proves

Control microbiològic de llet pre-pasteurització

Codi: 63800

Tipus: Control de qualitat de llet humana

Informació tècnica

Utilitat

Totes les donacions de llet humana rebudes al Banc de Llet del Banc de Sang i Teixits passen per un control de qualitat abans de ser pasteuritzades, tal com indica la Guia per la Qualitat i Seguretat dels Teixits i Cèl·lules per aplicació humana 5a edició 2022 i les recomanacions de l'EMBA (European Milk Bank Association). Segons aquestes recomanacions, la llet s'ha de controlar microbiològicament abans de pasteuritzar-la i descartar els lots que no compleixen els requeriments establerts. La finalitzat d'aquest control és garantir la seguretat de la llet i evitar la possibilitat d'infeccions en els nadons que la reben.

Mètode

La Farmacopea Europea descriu en les apartats 2.6.12 i 2.6.13 els mètodes a emprar per determinar la càrrega microbiana. D'acord amb aquests apartats, el control microbiològic de la llet pre-pasteurització es realitza mitjançant el mètode de recompte en placa d'agar utilitzant els següents medis de cultiu:

  • Tripticasa Soja (TSA) per determinar els microorganismes totals

  • MacConkey (MCK) per determinar el recompte d'Enteroacteriaceae

  • Mannitol Sal, també anomenat Chapman (CHA), per determinar el recompte de Staphylococcus aureus.

  • BACARA (BAC) per determinar el recompte de Bacillus cereus s.l.

Dins una cabina de flux laminar i utilitzant tècnica asèptica, es dilueix seriadament la mostra de llet en sèrum fisiològic o tampó fosfat a pH 7.2 segons l'esquema descrit a la Il·lustració 1. Amb la pipeta automàtica i utilitzant puntes estèrils, s'agafa la mostra de llet o les seves dilucions i es diposita a la placa. Amb una nansa de Digralsky estèril s'escampa la mostra i es deixar assecar la placa. S'incuben les plaques a 36oC +/- 1oC. Les plaques es llegeixen a les 24 hores. Es compten les colònies i es calcular la concentració a la que es trobava el microorganisme a la llet.

A cada sèrie de treball s'inclouen controls positius i negatius.

CULTIU DE LLET PRE-PASTEURITZACIÓ

Aquest mètode ha estat validat pel Banc de Sang i Teixits i el codi de validació és V-LMB-002-I

Algoritme diagnòstic

Es descriu a la Il·lustració 2.

Resultats

Tenint en compte totes les recomanacions i per assegurar la màxima seguretat del producte, el Banc de Llet aplica els següents criteris d'acceptació de la llet pre-pasteurització:

  1. ≤ 1E105 CFU/mL de microorganismes aerobis totals

  2. ≤ 1E104 CFU/mL de S aureus

  3. ≤ 1E104 CFU/mL de Enterobacteriaceae

  4. < 1 CFU/mL de B cereus

Precaucions

No aplica

Temps de resposta

  • 24-48 hores

Informació sobre l’espècimen

Mostra: Llet humana

Tubs: 1 tub estèril

Estabilitat: Congelada: 3 mesos. Refrigerada: 24 hores.

Instruccions de transport: Refrigerada.

Motiu de rebuig: Contenidor mal tancat, mostra no identificada, etc.

Informació administrativa

Codi BST: 63800

Codi BST antic: 7002

Descripció de la prova: Cultiu de llet pre-pasteurització

Sinònims: No aplica

Secció: Microbiologia

Tarifa BST: Consultar les tarifes actualitzades aquí.

Perfils
No aplica

Referències

  • Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th edition EDQM, 2022
  • Recommendations for the Establishment and Operation of Human Milk Banks in Europe: A Consensus Statement From the European Milk Bank Association (EMBA). Front Pediatr. 2019; 7: 53. doi: 10.3389/fped.2019.00053
  • Farmacopea Europea 11ena edició, 2023

Qualitat

El BST té les certificacions de qualitat ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 i el segell d'Excel·lència Europea 500+. El BST està acreditat per CAT, JACIE-FACT, FACT-NETCORD i EFI, compleix les directrius de les Normes de Correcta Fabricació i les Normes de Correcta Distribució.