Activitat Biològica del sèrum com a suplement de cultiu
Codi: 22807
Tipus: Control de qualitat de medicaments de teràpia avançada
Informació tècnica
Utilitat
El sèrum humà inactivat és un suplement de cultiu que aporta factors necessaris pel creixement i l’expansió de línies cel·lulars en cultiu per projectes de recerca. S’utilitza durant la realització de proves funcionals o de potència, i també en la fabricació de medicaments de teràpies avançades. L’avaluació de la seva activitat biològica s’utilitza com a control de qualitat d’aquest suplement.
Mètode
L’activitat biològica del sèrum s’avalua a través de l’estudi del creixement d’una línia cel·lular control de cèl·lules mesenquimals en presència del sèrum AB o BB en estudi. El creixement cel·lular a diferents temps de cultius es mesura mitjançant la detecció d’ATP per luminescència i es compara amb una recta patró realitzada a partir de dilucions seriades de concentració coneguda de la línia cel·lular control. A partir dels valors de densitat cel·lular als diferents temps, es calcula la velocitat de creixement màxima i el temps de duplicació cel·lular en la fase exponencial de creixement.
Algoritme diagnòstic
No aplica.
Resultats
Els resultats són quantitatius i han de complir amb els següents criteris d’acceptació:
| Criteris d’acceptació | Valor |
|---|---|
| Temps de duplicació | ≤2.1 dies |
| Temps de duplicació històric | ±2 DS |
| Velocitat de creixement | ≥0.33 dies |
| Temps fase exponencial | ≥5 dies |
Precaucions
No aplica.
Temps de resposta
30 dies naturals.
Informació sobre l’espècimen
Mostra: Sèrum humà inactivat dels grups B i AB.
Tub: Tub sense additiu.
Volum mínim: 5 mL
Estabilitat: Criopreservat entre -30±10ºC durant 30 mesos.
Instruccions de transport: Mostres de sèrum humà inactivat congelades.
Motiu de rebuig:
- Temps d’inactivació ≥6 mesos des de l’obtenció del sèrum.
- Mostres descongelades ≥12 hores.
Informació administrativa
Codi BST: 22807
Codi BST antic: CEL024
Descripció de la prova: Activitat biològica del sèrum com a suplement de cultiu.
Sinònims: Activitat biològica sèrum.
Secció: Cel·lular
Tarifa BST: Consultar les tarifes actualitzades aquí.
Perfils
Aquesta prova es pot sol·licitar sola, però també es realitza dins de perfils.
Referències
- Lange, C., et al., Accelerated and safe expansion of human mesenchymal stromal cells in animal serum-free medium for transplantation and regenerative medicine. Journal of Cellular Physiology, 2007. 213(1): p. 18-26.
- Pérez-llzarbe M et al. Comparison of ex vivo expansion culture conditions of mesenchymal stem cells for human cell therapy. Transfusion. 2009 Sep;49(9):1901-10.
- Bieback K et al. Human alternatives to fetal bovine serum for the expansion of mesenchymal stromal cells from bone marrow. Stem Cells. 2009 Sep;27(9):2331-41.
- NCF Parte IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada.
